除菌過(guò)濾是藥品生產(chǎn)中一種非常重要的除菌方法 ，對(duì)于非最終滅菌的注射劑而言 它甚至是去除產(chǎn)品中微生物的唯 一 的一種手段 。
對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō) ，首先應(yīng)考慮該如何選擇除菌過(guò)濾器 。
除菌過(guò)濾器的選擇原則
在選擇過(guò)濾器時(shí)應(yīng)以以下原則為基礎(chǔ) ，并通過(guò)相應(yīng)的驗(yàn) 證 ：
( 1 ) 過(guò) 濾器的過(guò)濾材料與被過(guò)濾的成分之間不能有吸附作用，過(guò)濾材料在被過(guò)濾 的成分中不能釋放物質(zhì) ，
也不能有纖維 脫落 ，即二者之間應(yīng)當(dāng)有良好的相容性。
( 2) 過(guò)濾器的完整性可以進(jìn)行準(zhǔn)確的檢測(cè)， 如使用氣泡點(diǎn)、單向流試驗(yàn)等。
( 3) 選擇的除菌過(guò)濾器的濾材可以經(jīng)受121℃的蒸汽滅菌，并且微生物截留試驗(yàn)合格。
生產(chǎn)工序選擇適合的除菌過(guò)濾器通常是通過(guò)一系列膜片進(jìn)行小試，通過(guò)囊式過(guò)濾器的中試放大實(shí)驗(yàn)，
來(lái)確定適用于生 產(chǎn)工藝的最佳過(guò)濾器型號(hào)。
為了提高終端膜過(guò)濾器的載量，降低成本， 生物制藥中經(jīng)常會(huì)對(duì)過(guò) 濾組合進(jìn)行優(yōu)化 ，在膜過(guò)濾之前增加深層過(guò)濾器及表面過(guò)濾器。
因鈦棒可起到澄清過(guò)濾的作用， 其成本低，經(jīng)常被選為大過(guò)濾容量的深層過(guò)濾器， 孔徑 可選擇 10μm、5μm或 3μm。表面過(guò)濾器成本較低，
用于膜過(guò)濾之前起到預(yù)過(guò)濾的作用，一般用聚醚砜或聚丙烯材質(zhì)，孔徑可選擇 0.6μm、0.45μm或0.2μm。末端的膜過(guò)濾器比較昂貴，
一般使用最大過(guò)濾截留率的膜過(guò)濾器來(lái)達(dá)到最終過(guò)濾的效果， 一般用聚醚砜材質(zhì)，孔徑可選擇 0.2μm或0.1μm。
英文 
西語(yǔ)
阿拉伯語(yǔ)
日語(yǔ)
